Potwierdź, że Twój system CIP (clean-in-place), programy mycia, urządzenia i wyniki kontroli higieny w sposób powtarzalny spełniają określone kryteria akceptacji. Łączymy kwalifikację urządzeń, inspekcje techniczne i badania mikrobiologiczne w jeden zakres walidacji, ustalony na podstawie oceny ryzyka.
Kwalifikacja
urządzeń
Inspekcje
techniczne
Weryfikacja
mikrobiologiczna
Jeden raport
z walidacji
CZYM JEST WALIDACJA CIP
Walidacja CIP to uporządkowany proces oparty na ocenie ryzyka, który służy wykazaniu, że programy mycia, obiekty poddawane myciu i systemy mające kontakt z produktem są projektowane, instalowane, eksploatowane i weryfikowane w sposób zapewniający powtarzalne osiąganie wymaganego poziomu higieny. Zamiast polegać wyłącznie na pojedynczym teście lub ocenie wizualnej czystości, zakres walidacji łączy dowody inżynierskie, eksploatacyjne, fizyczne i mikrobiologiczne, odpowiednio do rzeczywistych ryzyk procesu.
KOMPLEKSOWY ZAKRES WALIDACJI
Wiarygodna ocena CIP wymaga dowodów dotyczących różnych elementów systemu mycia. Konkretne połączenie metod dobiera się z uwzględnieniem urządzeń, produktu, zabrudzeń, ryzyka higienicznego, historii procesu i celu walidacji.
01
DQ, IQ, OQ i PQ potwierdzają, że urządzenia CIP, instalacje mediów, automatyka, programy mycia, alarmy i parametry krytyczne spełniają założone wymagania na etapach projektowania, instalacji, działania i eksploatacji.
DQ IQ OQ PQ
02
Sprawdź stan techniczny i zgodność z wymaganiami higienicznymi zbiorników, rurociągów, spoin, uszczelnień, wymienników ciepła oraz innych obszarów mających kontakt z produktem, które mogą stwarzać ukryte ryzyko zanieczyszczenia.
03
Zweryfikuj pokrycie powierzchni myciem i ich stan higieniczny za pomocą uzupełniających się metod oceny zasięgu natrysku, ryzyka powstawania biofilmu, pozostałości organicznych, mikroorganizmów, alergenów, patogenów oraz jakości wody.
DLACZEGO WALIDACJA CIP JEST WAŻNA
Ukończony cykl CIP
nie gwarantuje czystości
Program CIP może zakończyć się bez alarmów, mimo że część powierzchni nie została objęta myciem, w rurociągach pozostaje produkt, w urządzeniach występują wady higieniczne, parametry krytyczne się zmieniają lub wyniki mikrobiologiczne są nieakceptowalne. Walidacja łączy wykonanie procesu z dowodami fizycznymi i mikrobiologicznymi.
KIEDY WALIDOWAĆ CIP
01
Przed rozpoczęciem produkcji komercyjnej lub odbiorem końcowym.
02
Po zmianie przepływu, czasu, temperatury, stężenia, automatyki, sekwencji etapów lub logiki powrotu cieczy myjących.
03
Gdy wyniki testów ATP, badań wymazów, wody z płukania, trwałości produktu lub badań produktu pozostają niestabilne.
04
Po spawaniu, naprawie zaworów, wymianie uszczelek, rozbudowie rurociągów lub otwarciu urządzeń.
05
Gdy udokumentowane dowody są wymagane do zatwierdzenia, audytu, odbioru lub okresowej rewalidacji.
06
Gdy nowy rodzaj zabrudzeń, lepkość, profil alergenów lub ryzyko mikrobiologiczne zmieniają wymagania dotyczące mycia.
KWALIFIKACJA URZĄDZEŃ
Walidacja mycia CIP zaczyna się od oceny możliwości samego systemu. Kwalifikacja urządzeń sprawdza, czy projekt, instalacja, układy sterowania i rzeczywiste parametry eksploatacyjne spełniają zatwierdzone wymagania.
DQ
Czy projekt spełnia wymagania?
IQ
Czy instalację wykonano prawidłowo?
OQ
Czy urządzenie działa prawidłowo?
PQ
Czy urządzenie zapewnia powtarzalne rezultaty?
INSPEKCJE TECHNICZNE
Prawidłowy czas, temperatura, przepływ i dobór środków chemicznych nie zrekompensują pęknięcia, uszkodzonej uszczelki, chropowatej spoiny, zalegającego produktu ani niedostępnej powierzchni. Inspekcje techniczne ujawniają czynniki fizyczne, które mogą pogarszać podatność na mycie i stan higieniczny.
01
Wewnętrzna inspekcja endoskopowa lub wideoskopowa rurociągów higienicznych, spoin, uszczelek, kolan oraz trudno dostępnych obszarów mających kontakt z produktem.
Wykrywa:
02
Badanie nieniszczące służące do wykrywania ukrytych przecieków i nieszczelności wymienników ciepła bez pełnego demontażu.
Wykrywa:
03
Kontrola powierzchni w celu wykrycia pęknięć, porów, wżerów, korozji i innych nieciągłości, które mogą naruszać integralność powierzchni mających kontakt z produktem.
Wykrywa:
HIGIENA I MIKROBIOLOGIA
Inspekcje mikrobiologiczne potwierdzają stan higieniczny urządzeń po myciu i wykrywają pozostałe zanieczyszczenia mikrobiologiczne. Każda metoda realizuje określony cel w procesie walidacji CIP.
01
Kontrola powierzchni mających kontakt z produktem oraz powierzchni objętych wymaganiami higienicznymi pod kątem oznak rozwijającego się lub już uformowanego biofilmu.
Wykrywa:
02
Pokazuje, czy ciecz myjąca dociera do wszystkich wymaganych powierzchni wewnętrznych zbiorników i urządzeń oraz je opłukuje.
Wykrywa:
03
Obejmują oznaczanie ATP i ogólnego węgla organicznego (TOC), pobieranie próbek do badań mikrobiologicznych, badania na obecność alergenów i patogenów oraz analizę wody zgodnie z zatwierdzoną matrycą badań.
Obejmują:
wybór usług
Wybierz jedną lub więcej opcji, aby otrzymać rekomendowany zakres walidacji.
Step 1 of 2
*Zakres walidacji jest dobierany do celu klienta i może się różnić.
Pojedyncza inspekcja rzadko odpowiada na wszystkie pytania dotyczące higieny – zestaw metod uzgadniamy przed rozpoczęciem badań.
JAK PRZEBIEGA WALIDACJA CIP
Od oceny ryzyka do końcowej oceny walidacyjnej
01
Specyfikacja wymagań użytkownika (URS), schematy PFD/P&ID, urządzenia, programy mycia, środki chemiczne, historia wyników mikrobiologicznych, produkty, alergeny, punkty poboru wody i odchylenia.
02
Określenie obiektów poddawanych myciu, miejsc krytycznych, punktów pobierania próbek, stref trudnych do umycia oraz produktów reprezentujących najgorszy przypadek.
03
Uzgodnienie metod, wartości granicznych, kryteriów zgodności i niezgodności, zasad wstrzymania i dopuszczenia do użytkowania oraz procedur ponownych badań.
04
Realizacja wymaganego zakresu DQ/IQ/OQ/PQ.
05
Zastosowanie wymaganych metod badania integralności, powierzchni, rurociągów lub pokrycia powierzchni myciem.
06
Wykonanie wymaganych badań na obecność biofilmu, oznaczeń ATP/TOC, badań mikrobiologicznych, badań na obecność alergenów i patogenów oraz badań wody lub powietrza.
07
Połączenie wszystkich dowodów w jedną końcową ocenę i plan działań korygujących.
CO MOŻNA PODDAĆ WALIDACJI
Stacje CIP · Linie zasilające i powrotne · Systemy odzysku
Zbiorniki · Silosy · Mieszalniki · Nalewarki · Pasteryzatory · Wymienniki ciepła
Linie · Kolana · Spoiny · Złącza · Zawory · Kolektory
Kule myjące · Głowice obrotowe · Wewnętrzne elementy myjące
Obiegi wody · Punkty płukania · Punkty pobierania próbek mediów
Odpływy · Obszary o niskim przepływie · Otwarte strefy kontaktu z produktem
CO OTRZYMUJESZ
VP
Zakres, obiekty poddawane myciu, metody, lokalizacje, wartości graniczne, zasady dopuszczenia do użytkowania i procedury ponownych badań.
TM
Mapa umożliwiająca jednoznaczną identyfikację skontrolowanych obszarów urządzeń i miejsc pobrania próbek.
QR
Dowody DQ/IQ/OQ/PQ oraz ocena zgodności lub niezgodności, jeśli etapy te objęto zakresem.
IE
Zdjęcia, obrazy z wideoskopu, wskazania badań penetracyjnych, wyniki testu ryboflawinowego i kontroli obecności biofilmu.
LR
Wyniki oznaczeń ATP/TOC, posiewów, badań na obecność patogenów i alergenów, analizy wody oraz innych uzgodnionych badań.
DR
Ustalenia uszeregowane według ryzyka, działania korygujące, wymagania dotyczące ponownych badań i ograniczenia.
FV
Jednoznaczne określenie statusu systemu w uzgodnionym zakresie walidacji.
OCENA KOŃCOWA
Zatwierdzone kryteria zostały spełnione, a wymagane dowody potwierdzają powtarzalną skuteczność mycia.
Proces może być prowadzony w udokumentowanych warunkach do czasu zakończenia określonych działań o niskim poziomie ryzyka lub dodatkowego monitorowania.
Krytyczne kryteria nie zostały spełnione lub brakuje wystarczających dowodów na powtarzalność wyników higienicznych.
PODSTAWY WALIDACJI
Szczegółowe podstawy walidacji określa się z uwzględnieniem zakładu, produktu, urządzeń, rynku, metody i zatwierdzonego protokołu.
DZIAŁANIA PO WALIDACJI
Walidacja wskazuje, co nie działa prawidłowo, i dostarcza dowodów stanowiących podstawę działań korygujących. Jeśli wyniki wymagają zmian w urządzeniach, obiegach, programach mycia, aparaturze kontrolno-pomiarowej lub automatyce, kolejnym krokiem może być modernizacja systemu CIP lub optymalizacja procesu CIP.
MODERNIZACJA SYSTEMÓW CIP
OPTYMALIZACJA PROCESÓW CIP
DLACZEGO CIP EXPERTS
Szczegółowo rozumiemy procesy CIP, wiemy, jak powstają problemy higieniczne, i stosujemy odpowiednie metody ich badania.
Oceniamy zależności między urządzeniami, parametrami mycia, automatyką i wynikami mikrobiologicznymi.
Każdy wniosek jest poparty pomiarami, inspekcjami technicznymi i badaniami laboratoryjnymi.
Przedstawiamy jasny plan działań służących usunięciu zidentyfikowanych odchyleń i osiągnięciu wymaganego rezultatu.
FAQ
Nie. Kwalifikacja urządzeń jest jednym z elementów kompleksowego zakresu walidacji CIP.
Czy wymagane są wszystkie dostępne inspekcje i badania?
Nie. Matrycę badań dobiera się do celów walidacji, urządzeń, warunków procesu i zidentyfikowanych ryzyk.
Czy pozytywny wynik testu ATP wystarcza do walidacji procesu CIP?
Nie. ATP jest tylko jednym ze wskaźników higieny i należy go oceniać łącznie z innymi dowodami określonymi w zakresie walidacji.
Czy test ryboflawinowy potwierdza czystość mikrobiologiczną?
Nie. Test ryboflawinowy sprawdza, czy roztwór myjący dociera do wymaganych powierzchni i je opłukuje. Nie ocenia ich stanu mikrobiologicznego.
Czy walidacja może obejmować tylko jeden obieg CIP lub obiekt poddawany myciu?
Tak. Zakres może obejmować pojedynczy obiekt mycia, jeden obieg CIP lub cały system mycia.
Kiedy wymagana jest rewalidacja CIP?
Po istotnych zmianach procesu, modyfikacjach urządzeń, wprowadzeniu nowych produktów, zmianach programów mycia, wystąpieniu powtarzających się odchyleń lub zgodnie z zatwierdzonym harmonogramem zakładu.
Czy walidację można przeprowadzić podczas krótkiego przestoju produkcyjnego?
Tak, pod pewnymi warunkami. Jest to możliwe, jeśli w dostępnym czasie można bezpiecznie odizolować i opróżnić urządzenia, zapewnić do nich dostęp oraz przeprowadzić badania.
Powiedz nam, co chcesz zweryfikować. Przeanalizujemy Twój proces CIP i dostępne dane, doprecyzujemy zakres walidacji, dobierzemy odpowiednie metody inżynierskie i mikrobiologiczne oraz przygotujemy przejrzystą ofertę z rekomendowanym zakresem, harmonogramem i kolejnymi krokami.
Dziękujemy za zgłoszenie!
Nasz zespół wkrótce skontaktuje się z Państwem, aby omówić Państwa projekt i kolejne kroki.
Zapytanie wysłane
Dziękujemy za kontakt z firmą CIP Experts. Nasz menedżer skontaktuje się z Państwem w ciągu jednego dnia roboczego.
