Подтвердите, что ваша система безразборной мойки (CIP), программы мойки, оборудование и гигиенические показатели стабильно соответствуют установленным критериям приемлемости. Мы объединяем квалификацию оборудования, технические инспекции и микробиологические испытания в единую программу валидации на основе оценки рисков.
Квалификация
оборудования
Технические
инспекции
Микробиологическая
верификация
Единый отчёт
по валидации
ЧТО ТАКОЕ ВАЛИДАЦИЯ CIP
Валидация CIP — это структурированный процесс валидации безразборной мойки (Clean-in-Place), направленный на подтверждение того, что программы мойки, очищаемое оборудование и системы, контактирующие с продуктом, стабильно обеспечивают требуемый уровень гигиены. Наши услуги по валидации CIP объединяют инженерные, эксплуатационные, физические и микробиологические данные для оценки соответствия установленным критериям приемлемости CIP. Согласованный объём работ и подтверждающие данные фиксируются в протоколе валидации CIP и могут использоваться как для первичной валидации, так и для ревалидации CIP после существенных изменений технологических процессов или оборудования.
КОМПЛЕКСНАЯ ПРОГРАММА ВАЛИДАЦИИ
Достоверное заключение по CIP требует подтверждений по различным элементам системы мойки. Конкретное сочетание методов выбирается с учётом оборудования, продукта, загрязнений, гигиенических рисков, истории процесса и цели валидации.
01
DQ, IQ, OQ и PQ подтверждают, что CIP-оборудование, инженерные системы, автоматизация, программы мойки, аварийная сигнализация и критические параметры соответствуют установленным требованиям на этапах проектирования, монтажа, функционирования и эксплуатации.
DQ IQ OQ PQ
02
Проверьте физическое состояние и соответствие гигиеническим требованиям ёмкостей, трубопроводов, сварных швов, уплотнений, теплообменников и других участков, контактирующих с продуктом, которые могут создавать скрытые риски загрязнения.
03
Проверьте охват поверхностей мойкой и их гигиеническое состояние с помощью взаимодополняющих методов оценки зоны действия распылителей, риска образования биоплёнок, наличия органических остатков, микроорганизмов, аллергенов и патогенов, а также качества воды.
ПОЧЕМУ ВАЖНА ВАЛИДАЦИЯ CIP
Завершённый цикл CIP не подтверждает
чистоту оборудования
Программа CIP может завершиться без аварийных сигналов, даже если отдельные поверхности не охвачены мойкой, в трубопроводах остаётся продукт, оборудование имеет гигиенические дефекты, критические параметры нестабильны или микробиологические результаты остаются неприемлемыми. Валидация связывает выполнение процесса с физическими и микробиологическими подтверждениями.
КОГДА ПРОВОДИТЬ ВАЛИДАЦИЮ CIP
01
Перед началом промышленного производства или окончательной сдачей объекта.
02
После изменения расхода, времени, температуры, концентрации, автоматизации, последовательности этапов или логики возврата моющих сред.
03
Когда результаты АТФ-тестов, анализов смывов, ополаскивающей воды, исследований срока годности или испытаний продукции остаются нестабильными.
04
После сварочных работ, ремонта клапанов, замены уплотнений, удлинения трубопроводов или вскрытия оборудования.
05
Когда документальные подтверждения необходимы для согласования, аудита, сдачи объекта или периодической повторной валидации.
06
Когда новый тип загрязнений, вязкость, состав аллергенов или микробиологический риск меняют требования к мойке.
КВАЛИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ
Валидация безразборной мойки начинается с оценки возможностей самой системы. Квалификация оборудования проверяет соответствие проектных решений, монтажа, средств управления и фактических эксплуатационных характеристик утверждённым требованиям.
DQ
Соответствует ли проект требованиям?
IQ
Правильно ли выполнен монтаж?
OQ
Корректно ли работает оборудование?
PQ
Стабильно ли достигается требуемый результат?
ТЕХНИЧЕСКИЕ ИНСПЕКЦИИ
Правильно выбранные время, температура, расход и моющая химия не могут компенсировать трещину, повреждённое уплотнение, шероховатый сварной шов, остатки продукта или недоступную для мойки поверхность. Технические инспекции выявляют физические факторы, которые могут ухудшать очищаемость и гигиену.
01
Неразрушающий контроль для выявления скрытых утечек и нарушений герметичности теплообменников без полной разборки.
Выявляет:
02
Контроль поверхностей для выявления трещин, пор, питтинга, коррозии и других несплошностей, которые могут нарушать целостность поверхностей, контактирующих с продуктом.
Выявляет:
03
Внутренняя инспекция гигиенических трубопроводов, сварных швов, уплотнений, отводов и труднодоступных участков, контактирующих с продуктом, с помощью эндоскопа или видеоскопа.
Выявляет:
ГИГИЕНА И МИКРОБИОЛОГИЯ
Микробиологические инспекции подтверждают гигиеническое состояние оборудования после мойки и выявляют остаточное микробиологическое загрязнение. Каждый метод решает конкретную задачу в рамках валидации CIP.
01
Проверка поверхностей, контактирующих с продуктом, и поверхностей с гигиеническими требованиями на признаки формирующихся или сформировавшихся биоплёнок.
Выявляет:
02
Наглядно показывает, достигает ли моющая жидкость всех необходимых внутренних поверхностей ёмкостей и оборудования и омывает ли их.
Выявляет:
03
Лабораторные анализы на АТФ и общий органический углерод (TOC), отбор проб для микробиологических исследований, тестирование на аллергены и патогены, а также анализ воды в соответствии с утверждённой матрицей испытаний.
Включают:
выбор услуг
Выберите один или несколько вариантов, чтобы получить рекомендуемую программу валидации.
Step 1 of 2
*Объём валидации определяется исходя из задачи клиента и может различаться. Одна инспекция редко даёт ответы на все вопросы гигиены —
сочетание методов согласовывается до начала испытаний.
КАК ПРОХОДИТ ВАЛИДАЦИЯ CIP
От оценки рисков до заключения по валидации
01
Требования пользователя (URS), технологические схемы и схемы трубопроводов и КИП (PFD/P&ID), оборудование, программы мойки, моющие средства, история микробиологических результатов, продукты, аллергены, точки водоснабжения и отклонения.
02
Определение объектов мойки, критических участков, точек отбора проб, труднодоступных для мойки зон и продуктов, представляющих наихудший сценарий для мойки.
03
Согласование методов, предельных значений, критериев соответствия и несоответствия, правил запрета и разрешения использования, а также порядка повторных испытаний.
04
Выполнение необходимого объёма DQ/IQ/OQ/PQ.
05
Применение необходимых методов проверки герметичности, поверхностей, трубопроводов или охвата поверхностей мойкой.
06
Проведение необходимых испытаний на биоплёнки, АТФ/общий органический углерод (TOC), микроорганизмы, аллергены и патогены, а также анализов воды или воздуха.
07
Объединение всех подтверждающих материалов в единое заключение и план корректирующих действий.
ЧТО МОЖНО ВАЛИДИРОВАТЬ
CIP-станции · Линии подачи и возврата · Системы возврата сред для повторного использования
Ёмкости · Силосы · Смесители · Разливочные машины · Пастеризаторы · Теплообменники
Линии · Отводы · Сварные швы · Соединения · Клапаны · Коллекторы
Моющие шары · Ротационные головки · Внутренние элементы системы мойки
Водяные контуры · Точки ополаскивания · Точки отбора проб технологических сред
Дренажи · Зоны с низкой скоростью потока · Открытые зоны контакта с продуктом
ЧТО ВЫ ПОЛУЧАЕТЕ
VP
Объём работ, объекты мойки, методы, участки проверки, предельные значения, правила допуска и порядок повторных испытаний.
TM
Карта с однозначной идентификацией осмотренных участков оборудования и точек отбора проб.
QR
Подтверждающие материалы DQ/IQ/OQ/PQ и статус соответствия или несоответствия, если эти этапы включены в программу.
IE
Фотографии, изображения с видеоскопа, индикации при капиллярном контроле, результаты рибофлавинового теста и проверки на биоплёнки.
LR
Результаты анализов на АТФ/общий органический углерод (TOC), микробиологических посевов, исследований на патогены и аллергены, анализов воды и других согласованных испытаний.
DR
Выявленные несоответствия с ранжированием по риску, корректирующие действия, требования к повторным испытаниям и ограничения.
FV
Чёткое заключение о статусе системы в рамках согласованного объёма валидации.
ИТОГОВОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Утверждённые критерии выполнены, а необходимые подтверждающие материалы демонстрируют стабильную эффективность мойки.
Процесс может выполняться при документально установленных условиях до завершения определённых мероприятий с низким уровнем риска или дополнительного мониторинга.
Критические критерии не выполнены либо отсутствуют достаточные подтверждения стабильного гигиенического результата.
ОСНОВА ВАЛИДАЦИИ
Конкретная основа валидации определяется с учётом предприятия, продукта, оборудования, рынка, метода и утверждённого протокола.
ДЕЙСТВИЯ ПОСЛЕ ВАЛИДАЦИИ
Валидация выявляет, что работает неправильно, и предоставляет основания для корректирующих действий. Если результаты требуют изменений оборудования, контуров, программ мойки, контрольно-измерительных приборов или автоматизации, следующим этапом может стать модернизация CIP-системы или оптимизация CIP-процессов.
МОДЕРНИЗАЦИЯ CIP-СИСТЕМ
ОПТИМИЗАЦИЯ CIP-ПРОЦЕССОВ
ПОЧЕМУ CIP EXPERTS
Мы детально понимаем CIP-процессы, знаем, как возникают гигиенические проблемы, и применяем подходящие методы для их исследования.
Мы оцениваем взаимосвязь между оборудованием, параметрами мойки, автоматизацией и микробиологическими результатами.
Каждое заключение подкреплено измерениями, техническими инспекциями и лабораторными испытаниями.
Мы предоставляем чёткий план действий для устранения выявленных отклонений и достижения требуемого результата.
ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ
Нет. Квалификация оборудования — одна из составляющих комплексной программы валидации CIP.
Обязательно ли проводить все доступные инспекции и испытания?
Нет. Матрица испытаний формируется с учётом целей валидации, оборудования, условий процесса и выявленных рисков.
Достаточно ли успешного АТФ-теста для валидации CIP-процесса?
Нет. АТФ — лишь один из показателей гигиены, который необходимо оценивать вместе с другими подтверждениями, предусмотренными программой валидации.
Подтверждает ли рибофлавиновый тест микробиологическую чистоту?
Нет. Рибофлавиновый тест проверяет, достигает ли моющий раствор необходимых поверхностей и омывает ли их. Он не оценивает их микробиологическое состояние.
Может ли валидация охватывать только один CIP-контур или объект мойки?
Да. Объём работ может включать один объект мойки, один CIP-контур или всю систему мойки.
Когда необходима повторная валидация CIP?
После существенных изменений процесса, модификации оборудования, внедрения новых продуктов, изменения программ мойки, повторяющихся отклонений или в соответствии с утверждённым графиком предприятия.
Можно ли провести валидацию во время короткой остановки производства?
Да, при определённых условиях. Это возможно, если в доступное время оборудование можно безопасно изолировать, опорожнить, обеспечить доступ к нему и провести испытания.
Расскажите, что необходимо проверить. Мы изучим ваш CIP-процесс и имеющиеся данные, уточним объём валидации, подберём подходящие инженерные и микробиологические методы и подготовим понятное предложение с рекомендуемым объёмом работ, сроками и дальнейшими шагами.
Спасибо за ваш запрос!
Наша команда в ближайшее время свяжется с вами, чтобы обсудить ваш проект и дальнейшие шаги.
Запрос отправлен
Благодарим вас за обращение в компанию CIP Experts. Наш менеджер свяжется с вами в течение одного рабочего дня.
