Документированная квалификация DQ, IQ, OQ и PQ, подтверждающая, что технологическое оборудование, CIP системы, инженерные системы и автоматизация спроектированы корректно, смонтированы в соответствии с утверждённой документацией, надёжно работают и стабильно обеспечивают требуемые показатели.
ЧТО ТАКОЕ КВАЛИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ
Квалификация оборудования — это многоэтапный процесс DQ, IQ, OQ и PQ, направленный на подтверждение пригодности производственного оборудования, инженерных коммуникаций, систем автоматизации и инженерных систем для использования по назначению. При квалификации CIP оборудования объём работ может включать CIP станцию, трубопроводы, контрольно-измерительные приборы, инженерные коммуникации, системы автоматизации и рабочие функции оборудования. Согласованные проверки, критерии приемлемости, выявленные отклонения и подтверждающие данные документируются в протоколе квалификации CIP.
Квалификация может охватывать полный цикл DQ–PQ или отдельные этапы в зависимости от состояния оборудования, стадии проекта, доступной документации и цели квалификации.
Примечание: квалификация подтверждает пригодность и управляемость оборудования, инженерных систем и установок. Валидация CIP подтверждает, что процесс или метод, выполняемый на квалифицированном оборудовании, стабильно обеспечивает требуемый результат.
Для CIP-систем квалификация оборудования (EQ) проверяет станцию, трубопроводы, приборы, автоматизацию и функциональные возможности – валидация мойки и лабораторные испытания дают дополнительные подтверждения эффективности процесса.
ПОЧЕМУ ВАЖНА КВАЛИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ
КОГДА НУЖНА ЭТА УСЛУГА
Квалификация оборудования необходима, когда предприятию требуется документальное подтверждение пригодности нового, изменённого, перемещённого или действующего оборудования для использования по назначению. Она также актуальна, когда пробелы в документации, повторяющиеся гигиенические отклонения или риски при передаче оборудования поставщиком создают неопределённость в его статусе.
01
До начала коммерческого производства на новой линии, машине, CIP-станции, ёмкости, фасовочной установке, пастеризаторе или инженерной системе.
02
После перемещения оборудования, существенной модификации, обновления автоматизации, замены компонентов, контактирующих с продуктом, или интеграции новой системы.
03
Когда URS, P&ID, компоновки, чертежи, сертификаты или исполнительная документация отсутствуют, устарели или противоречат друг другу.
04
После неудовлетворительного аудита, жалобы заказчика, повторяющихся неудовлетворительных результатов АТФ-тестов или смывов, микробиологического загрязнения либо другого критического отклонения.
05
Перед приемкой по FAT/SAT, передачей в эксплуатацию, окончательным согласованием поставки или наступлением этапа оплаты.
06
В соответствии с утверждённым графиком, оценкой рисков, решением по управлению изменениями, требованиями аудита или спецификацией заказчика.
ВЫЯВЛЯЕМЫЕ ОТКЛОНЕНИЯ
Квалификация сопоставляет утверждённые требования с фактическим оборудованием, монтажом, работой и результатами. Замечания фиксируются с подтверждающими данными, точными позиционными обозначениями оборудования или местоположением, степенью критичности, потенциальным влиянием и рекомендуемыми корректирующими действиями.
Расхождения между предлагаемым проектом и утверждённой URS, требованиями GMP, EHEDG, EN ISO, гигиенического проектирования или внутренними требованиями.
Расхождения между смонтированной системой и утверждёнными P&ID, компоновками, чертежами, спецификациями или перечнями оборудования.
Неправильно установленные оборудование, трубопроводы, клапаны, приборы, подключения инженерных систем, уклоны, направления потоков или элементы гигиенического монтажа.
Отсутствие сертификатов, записей калибровки, руководств, подтверждающих материалов FAT/SAT, согласований или прослеживаемости компонентов.
Некорректная работа клапанов или насосов, сигнализации, блокировок, рецептур, последовательностей, разрешений или реакций системы управления.
Недостаточные время, температура, расход, концентрация моющего средства или электропроводность, неудовлетворительное качество ополаскивания либо результаты АТФ-тестов, смывов и анализа ополаскивающей воды.
ЧТО МЫ КВАЛИФИЦИРУЕМ
Квалификация оборудования применима к отдельным машинам, комплексным производственным системам, CIP-установкам и вспомогательным инженерным системам. Точные границы и матрица квалификации определяются до подготовки протоколов.
DQ · IQ · OQ · PQ
Четыре этапа квалификации оборудования
Цикл квалификации проходит от проверки предлагаемого проекта к подтверждению правильности смонтированной системы, испытаниям её работы и доказательству стабильности результатов в реальных или репрезентативных производственных условиях.
КАК ОКАЗЫВАЕТСЯ УСЛУГА
01
Собираем URS, P&ID, компоновки, спецификации, руководства поставщиков, записи FAT/SAT, сертификаты, записи калибровки, рецептуры CIP, перечни сигналов тревоги и предыдущие отчёты об отклонениях.
02
Определяем границы квалификации и наносим на карту позиционные обозначения оборудования, приборы, инженерные системы, критические точки процесса, точки отбора проб и маршруты испытаний.
03
Подготавливаем или обновляем протоколы DQ, IQ, OQ и PQ, контрольные перечни, точки испытаний на основе оценки рисков и критерии соответствия и несоответствия для утверждения заказчиком.
04
Проверяем документацию, проводим визуальную инспекцию, подтверждаем завершённость монтажа, выполняем функциональные испытания, проверки рецептур и последовательностей, испытания эффективности технологического процесса или CIP.
05
Фиксируем каждое отклонение с указанием позиционного обозначения или местоположения, категории, подтверждающих данных, влияния на гигиену или эксплуатацию, критичности и рекомендуемого корректирующего действия.
06
Выпускаем отчёт о квалификации, обсуждаем результаты с заказчиком и согласовываем ограничения, корректирующие действия, повторные испытания и требования к повторной квалификации.
ЧТО ВЫ ПОЛУЧАЕТЕ
Заказчик получает комплект квалификационной документации с управлением версиями, содержащий описание объекта, утверждённый объём работ, выполненные действия, результаты, отклонения, корректирующие меры и итоговое заключение о готовности. До начала квалификации требуются следующие исходные данные: URS, PFD и P&ID, компоновки оборудования и утверждённые чертежи, перечни оборудования и приборов, руководства поставщиков и технические спецификации, сертификаты на материалы и компоненты, записи калибровки, документация FAT/SAT, программы CIP и технологические рецептуры, перечни сигналов тревоги и блокировок, предыдущие отклонения и записи об управлении изменениями.
СХЕМА
Границы оборудования или системы, перечень позиционных обозначений, критические точки, объём испытаний и матрица квалификации
РЕЗУЛЬТАТЫ
Статус соответствия утверждённым критериям приемки с фотографиями, записями, измерениями и подписями
ОТКЛОНЕНИЯ
Описание, точное позиционное обозначение оборудования или местоположение, подтверждающие данные, критичность, вероятная причина и потенциальное влияние
CAPA
Приоритетные действия по устранению отклонений, дополнению документации, ремонту, настройке или дальнейшему расследованию
ПЛАН
Необходимые повторные испытания, затронутые этапы квалификации, сроки и условия закрытия замечаний
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Итоговое заключение, подтверждающее статус оборудования,
действующие ограничения и готовность или неготовность
к производству
ПРИМЕНЯЕМЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
Основа квалификации определяется с учётом URS заказчика, внутренних стандартов, назначения оборудования, рынка и применимых нормативных требований. Конкретные стандарты зависят от проекта, типа оборудования и области регулирования.
FDA 21 CFR
EU GMP, Приложение 15
Стандарты EN ISO
Стандарты EHEDG
Рекомендации EHEDG
Требования 3-A
Утверждённая URS
Внутренние процедуры проектирования, обеспечения качества и валидации
ПОЧЕМУ CIP EXPERTS
01
Мы понимаем, как конструкция оборудования, приборы, инженерные системы, автоматизация и эффективность мойки влияют на безопасность продукции и надёжность эксплуатации.
02
Анализ документации, гигиеническая оценка, функциональные испытания, проверка процесса и планирование CAPA координируются в рамках единого объёма квалификации.
03
Квалификационные испытания и критерии приемки адаптируются к оборудованию, назначению, критичности и стадии проекта, а не применяются как универсальный контрольный перечень.
04
Итоговый отчёт определяет приоритетные корректирующие действия, требования к повторным испытаниям и порядок завершения квалификации, а не просто перечисляет отклонения.
ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ
Что такое квалификация оборудования?
Это документированный процесс подтверждения того, что оборудование, инженерная система или установка пригодны для использования по назначению и стабильно работают в соответствии с утверждёнными требованиями и применимыми нормами.
Чем квалификация отличается от валидации?
Квалификация относится к оборудованию, инженерным системам и установкам. Валидация относится к процессам и методам, выполняемым с использованием квалифицированного оборудования.
Заменяет ли квалификация оборудования валидацию мойки или микробиологические испытания?
Нет. Квалификация подтверждает пригодность и управляемость оборудования и системы. Валидация мойки, АТФ-тесты, смывы, анализ ополаскивающей воды и микробиологические методы предоставляют подтверждения чистоты и эффективности процесса.
Обязательно ли выполнять все четыре этапа?
Не всегда. Необходимый объём DQ, IQ, OQ и PQ зависит от стадии проекта, истории оборудования, типа изменений, доступных записей, оценки рисков и цели квалификации.
Какая информация нужна до выезда на предприятие?
URS, P&ID, компоновки, перечни оборудования, руководства, сертификаты, записи калибровки, файлы FAT/SAT, программы CIP, предыдущие отклонения и доступное время для проведения работ на производстве.
Связанные страницы
Ознакомьтесь с дополнительными услугами инспекции, испытаний и квалификации для комплексной валидации CIP.
Расскажите о вашем оборудовании и производственных условиях.
Мы подтвердим объём работ, требования к доступу и доступные даты в течение 1 рабочего дня.
Спасибо за ваш запрос!
Наша команда в ближайшее время свяжется с вами, чтобы обсудить ваш проект и дальнейшие шаги.
Запрос отправлен
Благодарим вас за обращение в компанию CIP Experts. Наш менеджер свяжется с вами в течение одного рабочего дня.
